기니피그 : 임상 시험 참가자에게 위험을 초래합니까?

증거 기반 의학에 대해 많이 이야기합니다.임상 연구의 결과에 근거하여 - 그러나 이들 연구가 수행되는 방법과 참여자 자신이 의미하는 바를 거의 이해하지 못합니다. 하나는 많은 센서를 가진 미래의 실험실 인 것으로 보이고, 또 다른 연구는 비 윤리적이거나 위험한 것 같습니다. 왜냐하면 암 치료법 대신 위약을 사용할 수 있기 때문입니다. 우리는 어떤 메커니즘이 임상 시험의 환자를 보호하고 사람들이 왜 그들에 참여 하는지를 설명합니다.

연구 대상 및 이유

대규모 의약품 연구는 의약품 제조사가 가장 자주 수행합니다. 효능 및 안전성을 연구하지 않으면 아무도 의약품을 등록 할 수 없기 때문에 이것이 필요합니다. 새로운 분자를 만든 순간부터 성공적인 등록까지 15 년이 걸리고 여러 단계에서 수만 가지의 다른 물질이 제거되어 마약이되지는 않습니다. 실험실에서 오랫동안 일한 후, 전임상 연구가 동물과 시험 관내에서, 예를 들어 세포 배양에서 시작됩니다. 표준 세트는 독성, 다양한 기관 및 조직에 대한 영향, 출산력, 최기형성, 발암 성 및 기타 변수에 대한 연구입니다. 마지막으로, 충분한 데이터를 수집 한 후, 회사는 잠재적 인 약물이 인체에서 어떻게 작용하는지 연구하기 위해 임상 연구를 시작합니다.

이것은 제약 회사의 흥미 진진한 순간입니다. 이론 데이터를 원하는만큼 의지 할 수는 있지만, 인체가 새로운 물질의 도입에 어떻게 반응하는지 아무도 모릅니다. 첫 번째 단계 (인간에서 최초로 인간을 포함한 최초의 단계)에 대한 임상 연구는 일반적으로 건강한 지원자의 참여로 수행됩니다. 이 단계에서 아직 질병 치료에 대한 활동을 결정하지는 못했지만, 기본적인 보안 설정에 관한 것입니다. 첫 번째 단계 연구는 참가자에게 지급되는 유일한 연구입니다. 가장 자주 건강하고 건강한 남성이 선택됩니다. 연구 참여가 중요한 수입원이됩니다 (하루에 200-300 달러에 대해 이야기 할 수 있습니다).

다음 단계 인 두 번째와 세 번째 단계는 이미 실제 삶에 가깝습니다. 세 번째 연구 단계는 마약의 효능에 대한 데이터를 수집하여 마침내 등록 할 수 있도록하기위한 것이므로 특정 질병을 가진 환자가 마약에 관여합니다. 우리가 천식과 같은 일반적인 질병에 대해 이야기하고 있다면 참가자 수는 전 세계적으로 수만 명에이를 수 있습니다. 연구에 참여하는 동시에 특수 실험실에있을 필요는 없습니다 - 일반 클리닉이나 병원에서 주치의를 제공 할 수 있습니다. 러시아에서는 여러 도시의 수많은 의료기관에서 연구가 수행됩니다.

2013 년 유방암 진단을 받았습니다. 우리는 수술을 받았고 화학 요법과 방사선 치료가 진행되었습니다. 종양학 센터에서는 화학 요법의 부작용을 줄이기 위해 개발 된 약물에 대한 임상 연구에 참여할 것을 제안 받았는데, 즉 환자가 구토하지 않도록 심각한 피로와 끔찍한 건강 상태가 아니기 때문입니다. 나는 망설이지 않고 새로운 약을 시도하지 않기로 동의했다 : 나는 연구의 틀 내에서 화학 요법이 제네릭이 아닌 독창적 인 약물로 최고의 품질을 가질 것이라는 것을 이해했다. 결과적으로, 연구 된 약물 자체가 완벽하게 적합했습니다. 효과는 좋았습니다. 나는 그것이 지금 등록되고 팔렸다는 것을 안다.

이상적인 조건을 달성하는 방법

이것은 믿기 힘들지만, 전세계 여러 곳의 클리닉에서 연구가 진행되고 언어가 다른 국가에서 치료 및 진단 기준이 다른 경우, 연구의 모든 프로세스, 절차 및 데이터 등록이 최대한 표준화되었습니다. 이 목적을 위해 주요 연구 문서 인 프로토콜은 가장 세밀한 세부 사항을 설명합니다. 사람이 약을 복용 한 후 압력과 맥박을 측정해야하는 경우 프로토콜에 정확한 시간이 표시됩니다 (예 : 1, 3, 5 분 후). 이 모든 것이 위반이 없음을 의미하지는 않지만 지속적인 점검을 통해 위험을 최소로 줄일 수 있으며 데이터 분석도 오류 위험을 고려합니다.

임상 시험에서 환자에게 일어나는 모든 일은 사건이 연구중인 약물의 "부작용"인 것처럼 보일지라도 기록됩니다. 면도 중 절단은 서두름에 기인 할 수 있으며, 거리에서의 낙하로 인한 파손은 불행한 사고에 기인 할 수 있습니다. 그러나 모든 사고가 기록되면 약이 손 떨림을 일으키고 골절이 뼈의 취약성 증가와 관련되기 때문에 상처가 빈번하게 발생하는 것이 분명해질 수 있습니다.

이것이 실데나필 (발기 부전 치료에 사용되는 약물)이 발기 부전을 유지하는 데 도움이되는 것으로 밝혀졌습니다.이 약물은 협심증 치료를 위해 개발되었습니다. 심장학적인 효과는 그리 좋지 않았지만, 환자들은 성 기능을 향상시키는 것에 대해 자주 이야기하면서이 사실을 무시하는 것은 불가능했습니다. 이 회사는 완전히 다른 모습의 실데나필 개발에 착수했습니다. 이것은 모든 사람들이 "라이프 스타일 마약"업계에 대해 이야기하기 시작한 제약 업계의 혁명이었습니다. 비슷한 이야기가 minoxidil에서 발생했습니다 : 동맥 고혈압 환자에서 모발 성장을 촉진시키는 것으로 밝혀 졌을 때 연구되었습니다. 그 결과 약물은 대머리 치료제로 등록되었습니다.

나는 4 학년 동안 다발성 경화증 치료를위한 약물 연구에 참여해 왔습니다. 어느 시점에서 평상시의 치료가 중단되었고 선택은 다음과 같습니다. 신뢰하지 않는 국내 약물로 전환하거나 (또는 ​​내가받은 것과 크게 다르지 않은) 새로운 세대 약물에 대한 임상 연구에 참여할 수 있습니다. 나는 의사를 신뢰하고, 모든 것을 잘 설명했다. 나는 동의했다. 효과가 아주 좋고, 복지가 향상되었고, 나는 활동적이며, 나는 테니스를합니다. 나는 확실히이 약에 머무르고 싶지만, 확실히 비싼 것입니다.(제약 회사는 종종 예를 들어 MHI 프로그램의 일환으로 환자가 연구가 끝난 후에도 계속 복용 할 수있는 기회를 제공합니다.).  

윤리 및 디자인

아마도 임상 시험에 관한 주요한 신화는 "의사는 환자가 무엇을 받고 있는지 전혀 모른다", "중요한 약 대신 위약을 복용 할 수있다", "환자는 자신이 무언가를 경험하고 있다는 것을 알지조차 모른다." 그러나 실제로는 그렇지 않습니다. 위반이 발생하고 숨겨진 채로 있지 않은 경우입니다. 어떤 연구ographer의 handler는 환자의 informed consent입니다. 일반적으로 연구는 간단하고 이해할 수있는 단어로 설명되며, 집에서 쉽게 연구하고 친척과 상황을상의 한 다음 의사에게 남은 질문을 할 수있는 여러 페이지로 구성된 문서를받습니다. 동의서에 서명하기 전에 연구 절차를 수행 할 수 없습니다.

환자가 무엇을 받고 있는지 모르는 의사의 경우, 이중 맹검 법은 참가자 나 연구자 모두 어떤 종류의 치료가 수행되는지 알지 못한다는 것을 의미합니다. 그러나 동시에 모든 가능한 옵션이 알려져 있습니다. 이 중 두 가지 이상이있을 수 있으며, 위약, 다른 용량의 연구 약물 또는 이미 알려진 약이 포함될 수 있습니다. 어떤 효과와 반응이 예상되는지 미리 알 수 있습니다. 치료를 취소 할 수 있고 취소해야하는 기준이 있으며 응급 상황의 경우 특정 참가자에게 정확히 사용 된 것을 찾아 낼 수있는 기회가 있습니다.

위약이 항상 사용되는 것은 아닙니다. 등록 된 효과적인 치료법이있는 상황에서는 치료를받지 않고 환자를 퇴원하는 것이 비 윤리적입니다. 그러한 치료법이 존재하지 않지만 이미 연구 초기 단계에 신약이 효과적이라면 연구 과정이 변경되어 모든 참가자가 필요한 치료를받을 수 있습니다. 조사는 또한 많은 수표입니다. 수집 된 데이터의 품질이 지속적으로 모니터링되고, 위반의 유무와 윤리가 모니터링됩니다. 중요한 새 데이터가있는 경우, 세계의 모든 연구원에게보고되어 동시에 윤리위원회에 통보됩니다. 연구에 변화가 생기면 환자는 분명히 더 많은 참여에 대한 서면 동의서를 제출해야합니다 (또는 포기). 모든 참가자는 이유를 설명하지 않고 언제든지 연구를 종료 할 수 있습니다.

이익과 해로움

예기치 못한 예기치 않은 반응의 위험 또는 정맥에서 혈액을 채취 한 후 멍이 들거나 통증과 같은 합병증을 비롯한 모든 가능한 위험이 사전에 환자에게 설명됩니다. 각 참가자는 발생한 모든 피해를 보상하는 보험을 가입해야합니다. 연구 참여 비용은 건강한 자원 봉사자의 경우를 제외하고는 지불하지 않지만 병원에서 음식이나 운송비를 보상하는 경우가 종종 있습니다.

환자에게 개인적 이익이 기대되지 않는 경우도 있으며, 또한 정보에 입각 한 동의의 형태로이 사실에 관해 글을 남기며 과학에 기여하고 미래의 의학에 유용한 일을 제공 할 것을 제안합니다. 그러나 이점은 종종 신약의 효과 때문에뿐만 아니라 명백합니다. 연구 참여자는 국제 실험실 (러시아를 포함한 유럽 전역의 혈액 표본을 스위스 또는 벨기에로 보낼 수 있음)에서보다 많은 관심과 정기적 인 검사, 혈액 및 소변 검사를받습니다.

적절한 연구를 어디서 찾을 수 있습니까?

주요 전 세계 임상 연구 데이터베이스는 clinicaltrials.gov입니다. 여기에서 질병 및 국가 이름을 포함하여 검색을 필터링 할 수 있습니다. 러시아에서 실시 된 연구는 또한 clinical-trials.ru 웹 사이트에서 수집됩니다. 다른 옵션은 대형 제약 회사의 사이트이며, 대부분은 Russified 페이지가 있으며 개별 질병에 대한 임상 연구를 검색 할 수 있습니다.

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